Weltweit gültige Prozesse und Dokumente

Modellieren und verknüpfen

Anfang 2017 wurde die Software installiert. Dann wurden die vorhandenen Prozessbeschreibungen aus MS Word und Excel übertragen. Mit der Software lassen sich Prozesse modellieren und realitätsgetreu wiedergeben. Prozessschritte können den Mitarbeitern oder Organisationseinheiten zugeordnet werden. Die Prozesse können wiederum untereinander verknüpft werden, so dass eine interaktive Prozesslandkarte entsteht. Das legt Schlüsselprozesse sowie deren Schnittstellen zu anderen Bereichen offen. Die Regelung der Zugriffe erfolgt über ein dezidiertes Rollen- und Rechtesystem.

Bild 2 | Die Produktionswerke bzw. Herstellprozesse bei GEMÜ sind zertifiziert nach ISO9001, ISO14001 und produktspezifisch auch nach FDA oder USP Class VI. (Bild: GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co.)

Richtlinien leichter einhalten

Das Qualitätsmanagementsystem unterstützt nun bei der Einhaltung der nationalen und internationalen Gesetze, Normen und Richtlinien. Die Software ist ausgerichtet auf regulierte Unternehmen aus Bereichen wie Medizin, Medizintechnik und Pharmazie. Die Software übernimmt das in regulierten Unternehmen besonders aufwendige Dokumentenmanagement und die revisionssichere Archivierung von Dokumenten und Prozessen. Per Audit Trail werden dabei Änderungen dokumentiert. Gleichzeitig unterstützt die Software die Umsetzung aller weiteren Vorgaben aus bei GEMÜ befolgten Regelwerken, etwa der ISO9001. Katrin Bühler schildert: „Wir verwenden die GxP-Version von ConSense im gesamten Unternehmen. Für andere Bereiche, die nicht diesen Forderungen unterliegen, ergibt sich dadurch kein Nachteil, da die Workflows für GxP-relevante und nicht GxP-relevante Inhalte unterschiedlich konfiguriert werden können.“

Aktuelle Dokumente griffbereit

Bei der Anmeldung im System werden die Beschäftigten bei GEMÜ auf individuell zusammengestellten Startseiten über anstehende Aufgaben, Änderungen und relevante Informationen benachrichtigt. Die wichtigen Dokumente für den Arbeitsalltag sind ausschließlich über die neue Software verfügbar. Sie stellt sicher, dass die Mitarbeiter immer auf die gültige Revision der Dokumente und Prozesse zugreifen. Zudem fordert das System eine Bestätigung ein, dass aktuelle Informationen die Mitarbeiter auch erreicht haben.

Zum Systemeinsatz motiviert

Um die Mitarbeiter zur Nutzung des neuen Systems zu motivieren, wurden im Rahmen der Umstellung alle Inhalte aus dem alten System entfernt, sobald sie in ConSense zur Verfügung standen. In der Übergangszeit sorgten Verlinkungen zwischen den Systemen dafür, dass alle Mitarbeiter gesuchte Inhalt fanden. Zunächst wurde die QM-Software am Stammsitz in Deutschland eingeführt, danach folgten Italien und anschließend die anderen Vertriebsniederlassungen. An jedem Standort koordiniert ein Key-User das Projekt und kümmert sich um die Fragen der Mitarbeiter.

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ConSense GmbH

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